재생의료기관 지정, 첨단재생의료실시기관 신청 준비 순서

보건복지부 보도자료(2026년 6월 22일)에 따르면 2026년 6월 기준 첨단재생의료실시기관으로 지정된 곳은 223개소이고, 이 가운데 의원이 84개소입니다. 법령상 정식 명칭은 '첨단재생의료실시기관'이고, 지정을 받은 기관을 '재생의료기관'이라고 부릅니다. 재생의료기관 지정에 필요한 기준과 신청 순서를 2026년 10월 5일 시행 법령과 보건복지부 공고를 기준으로 정리합니다.

1. 재생의료기관 지정이 필요한 경우

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법) 제10조제1항에 따라 첨단재생의료 실시를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 합니다. 여기서 첨단재생의료 실시는 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료를 모두 포함합니다.

지정을 받으면 원칙적으로 첨단재생의료세포처리시설에서 공급받은 인체세포등으로 실시해야 합니다(같은 조 제3항). 보건복지부 보도자료(2026년 6월 22일)에 따르면 조산원을 제외한 의료기관이 신청할 수 있고, 기관생명윤리위원회를 구성·운영하거나 다른 기관과 위탁 협약을 맺은 기관이어야 합니다.

> 지정은 시술을 시작하기 위한 첫 관문일 뿐, 임상연구나 치료마다 별도 심의가 이어진다는 점을 처음부터 일정에 넣어 둡니다.

2. 시설·장비·인력 기준

재생의료기관 지정 기준은 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 1에 있습니다.

구분	주요 기준
시설·장비	인체세포등 보관실(냉장·냉동 장비, 자동온도기록계), 기록 보관실, 혈액검사 등 검사실, 처치실(수술실·회복실·소독시설), 공기조화장치
인력	실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 각 1명 이상

임상연구를 하려면 실시책임자나 실시담당자에 의사가 1명 이상 포함돼야 하고, 치료를 하려면 실시책임자에 의사·치과의사·한의사가 1명 이상 포함돼야 합니다. 이 인력은 업무를 시작하기 전에 8시간 이상 기본교육을 이수해야 합니다.

> 인력 기준은 역할별 담당자 지정과 교육 이수까지 요구하므로, 담당자별 교육 일정을 신청 일정보다 먼저 잡습니다.

3. 신청 서류와 2026년 신청 기간

같은 규칙 제3조제1항에 따라 지정신청서(별지 제1호서식)에 다음 서류를 붙여 보건복지부장관에게 냅니다.

1. 의료기관 개설신고증명서 또는 개설허가증 사본
2. 시설·장비·인력 기준을 갖췄음을 증명하는 서류
3. 첨단재생의료 실시에 필요한 표준작업지침서
4. 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서 또는 등록증

보건복지부 보도자료에 따르면 서류심사와 현장실사를 거쳐 2개월 단위로 지정 여부를 정하고, 2026년부터 현장실사에서 표준작업지침서 숙지 여부를 확인하는 정성평가가 시행됩니다. 2026년도 신청 기간은 정정 공고(보건복지부 공고 제2026-442호)로 마감이 12월 18일에서 10월 31일로 앞당겨졌습니다.

> 2026년 신청 마감이 10월 31일로 바뀌었으므로, 올해 지정을 목표로 한다면 서류 준비 일정을 지금 확인해야 합니다.

4. 지정 후에도 이어지는 심의와 의무

지정을 받은 뒤 임상연구를 하려면 연구계획을, 치료를 하려면 치료계획을 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 심의받아야 합니다(첨단재생바이오법 제12조·제12조의2). 고위험 임상연구는 심의 후 식품의약품안전처장의 승인도 받아야 합니다. 고위험 치료는 같은 기관에서, 중위험 치료는 같은 기관이나 다른 기관에서 같은 목적·내용의 임상연구가 먼저 완료되어 있어야 합니다. 치료계획 적합 통보를 받은 기관은 통보일부터 최대 5년간 치료를 제공할 수 있으며, 계속 제공하려면 다시 심의를 받아야 합니다. 지정기준을 갖추지 못하게 되면 안 날부터 10일 이내에 보건복지부장관에게 알려야 하고(규칙 제3조제5항), 임상연구 대상자에게 연구 관련 비용을 청구해서는 안 됩니다(법 제10조제6항). 첨단재생의료 실시 기록은 치료 비용을 포함해 관리·보관하고 첨단재생의료안전관리기관에 보고해야 하며(같은 조 제4항), 인력은 정기적으로 정해진 교육을 이수해야 합니다(같은 조 제5항). 보건복지부장관은 신청 단계나 지정 이후에 기준 충족 여부를 확인하기 위해 실태조사를 할 수 있습니다(규칙 제3조제4항). 이 법은 2026년 11월 시행 예정인 개정이 있어 신청 시점의 기준을 다시 확인하는 것이 좋습니다.

> 재생의료기관 지정은 시설 준비, 인력 교육, 계획 심의까지 이어지는 절차이므로 한 번에 묶어 일정을 짭니다.

행정사사무소 이유가 돕는 일

행정사사무소 이유는 재생의료기관 지정을 준비하는 원장님과 함께 별표 기준에 맞춰 시설·인력 현황을 점검하고, 지정신청서와 증빙 서류 구성을 정리해 제출 일정을 관리합니다. 지정 이후 변경 통보와 계획 심의 일정도 함께 챙깁니다.

상담 안내: 전화 010-9208-1549 또는 카카오톡 1:1 상담으로 지금 준비 단계를 알려 주시면, 먼저 확인할 절차부터 안내해 드립니다.